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의원활동

국민의 생각과 행복이 최우선인 국가정책, 국민의힘이 만들겠습니다.

식약처 법정 검사기관, 등급만 S,A급 시험검사는 최저
작성일 2013-10-21
* 2013.10.21 [식품의약품안전처 국정감사] 보도자료 4

  국회의원 신의진 (보건복지위원회, 새누리당, 비례대표)

법정 검사기관 등급만 S,A급! 시험검사 정확도는 낙제

 

평가결과, 등급만 높고 검사유효성 및 시약관리는 최하

검사기관에서 발행한 시험검사성적서와 제품들 신뢰할 수 있나?




식약처 평가 결과, 지방식약처와 각 시도 보건환경연구원등 법정검사기관들이 S등급과 A등급을 받았으나 정작 검사에 중요한 신뢰성 및 유효성이 매우 낮은 것으로 드러났음.
 
타검사기관들은 ISO(국제표준화기구) 등 국가표준 규격에 맞게 시험검사를 실시하고 있으나, 법정검사기관들은 이조차 제대로 지키지 않고 있음을 단편적으로 보여주고 있음.
 
1. 현황
 
식품의약품안전처가 한국화학융합시험연구원에 의뢰한 ‘식품안전관리 제도 및 인프라 구축연구’를 확인한 결과, 2011년 식약처 산하의 법정검사기관 내부점검 등급은 S와 A등급으로 매우 높았으나, 정작 검사자체의 신뢰성이나 유효성은 낮은 것으로 드러남 : [표 1] 참조.
법정검사기관들의 등급 분포를 봤더니 S등급-2곳(광주식약청, 서울시보건환경연구원), A등급-15곳, B급-4곳임.
 
※ 법정 검사기관(총 21곳)
① 지방식약처 : 서울청, 부산청, 대구청, 광주청, 대전청 등 총 5곳
② 보건환경연구원 : 서울시, 부산시, 대구시, 광주시, 대전시, 울산시, 경기도, 경기북부, 강원, 충북, 충남, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주 등 총16곳
 
[표 1] 2011년도 식품안전관리제도 및 인프라 구축연구결과보고서의 내부점검
(단위: 점)
만점
서울청
부산청
대구청
광주청
대전청
서울시보환연
부산시보환연
대구시보환연
광주시보환연
대전시보환연
울산시보환연
경기
보환연
　
경기
북부
보환연
강원
보환연
　
충북
보환연
　
충남
보환연
　
전북
보환연
　
전남
보환연
　
경북
보환연
　
경남
보환연
　
제주
보환연
　
250
193.5
194.5
191.0
201.5
177.9
207.4
177.0
183.5
181.5
182.5
179.5
195.5
194.0
194.0
161.0
186.0
179.5
180.5
184.5
163.0
173.0
%
점수
88
89
86
92
79
92
80
84
83
82
81
87
87
89
72
84
82
83
84
73
78
등급
A
A
A
S
B
S
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
B
B
*출처: 식약처 (2013.09)
*평가 결과의 등급은 점수 별(S 90점 이상, A 80~90점, B 70~80, C 70점 이하)로 임의 구분한 것임
 
2. A등급이상 국가지정검사기관, 시험검사의 유효성(정확성)은 바닥!
 
검사기관 평가 S등급과 A등급을 받은 국가지정검사기관이 검사의 유효성(정확성)점수는 바닥인 것으로 드러남.
 
시험검사방법에 있어 가장 중요한 유효성 평가의 경우, S등급을 받은 서울시보건환경연구원과 광주식약청은 2점을 받았고, A등급을 받은 대구청, 대전청, 광주, 울산, 경기, 경기북부, 충북, 전북, 전남, 경북, 경남, 제주보건환경연구원에서 20만점에 –8.0를 받은 것으로 나타남 : [표 2] 참조.
이 지표는 모든 시험검사는 식품공전 및 식약처장의 지시 또는 공정서 등에 등록된 방법을 적용하고, 표준품(시험할 때 기준이 되는 물질)을 사용하여 유효성 검증을 확인할 수 있는지를 나타냄.
 
특히, 시험검사방법의 유효성 검증이 적절한 요인으로 검토된 곳은 서울청, 부산청, 광주청, 대구청, 강원도, 대구시, 충남보건환경연구원뿐임. 나머지는 모두 0점이었음. 또한, 모든기관이 표준품을 사용한 유효성 검증여부를 확인하지 않고, 의뢰자가 제안한 방법이 부적절하거나 최신규격이 아닌 경우 고객에게 통보하지 않고 시행하고 있었음.
결국, 모든 기관들이 검사방법상 공인된 표준품을 사용했는지 알 수 없는 상태로 해당 검사기관이 발행한 시험성적서가 올바른 결과인지 확인 할 수 없는 상황.
 
 
 
 
 
 
[표 2] 시험검사 방법의 유효성 평가 지표 및 기관별 검사결과
시험검사 방법의 유효성 평가(20.5점)
우수
보통
미흡
해당없음
1)시험검사방법의 유효성 확인과 관련한 절차를 보유하는지 여부
1
-
0
 
2)신규 식품공전에 따른 즉각적인 시험검사 방법의 유효성 검증‧검토되는지 여부
5
-
0
 
3)시험검사방법의 유효성 검증이 적절한 요인으로 검토되었는지 여부
10
5
0
 
4)시험검사방법 적용 시 표준품을 사용한 유효성 검증 실시 여부
2
1
0
 
5)의뢰자가 제안한 방법이 부적절하거나 최신규격이 아닌 경우 고객에게 통보했는지의 여부
2
-
0
 
구분
배점
서울지방청
부산지방청
대구지방청
광주지방청
대전지방청
서울
보환연
부산
보환연
대구
보환연
광주
보환연
대전
보환연
울산
보환연
경기
보환연
경기
보환연
북부
강원
보환연
충북
보환연
충남
보환연
전북
보환연
전남
보환연
경북
보환연
경남
보환연
제주
보환연
시험
방법의 유효성
1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2
5.0
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
3
10.0
10.0
10.0
10.0
10.0
0
0
0
10.0
0
5.0
0
0
0
10.0
0
10.0
0
0
0
0
0
4
2.0
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
5
2.0
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
총점
20.0
2.0
2.0
2.0
2.0
-8.0
-8.0
-8.0
2.0
-8.0
-3.0
-8.0
-8.0
-8.0
2.0
-8.0
2.0
-8.0
-8.0
-8.0
-8.0
-8.0
등급
A
A
A
S
B
S
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
B
B
 
3. A등급 받았으나 검사기관과 검사의뢰자와의 독립성은‘0’점
 
A등급을 받은 대구시, 대전시, 경기북부, 충북보건환경연구원은 신뢰성 보증(독립성)에서 10점만점에 5점을 받은 것으로 드러남 : [표 3] 참조.
신뢰성 보증은 객관적인 입장에서 시험을 실시여부를 확인하는 것으로 시험 수행원들이 검사의뢰자와의 독립성을 여부를 묻는 지표임.
대구시와 대전시, 경기북부, 충북의 보건환경연구원의 평가결과를 보면, ‘시험의 수행과 직접적인 관련이 없는 상태에서 업무를 수행여부’ 항목에서 ‘0’점을 받았음.
 
이는 대구시, 대전시, 경기북부, 충북보건환경연구원 등에서 객관적인 입장에서 시험한 여부를 확인할 수 없으므로, 이들 시험기관의 신뢰성 보증을 확보할 수 없음을 의미.
[표 3] 신뢰성 보증 업무 지표 및 기관별 검사결과
신뢰성 보증 업무(10점)
우수
보통
미흡
해당없음
1)신뢰성보증업무를 수행하기 위한 절차가 마련되어 있는지 여부
1
 
0
 
2)신뢰성을 보증하는 자는 시험의 수행과 직접적인 관련이 없는 상태에서 신뢰성 보증 업무를 수행하는지 여부
5
2.5
0
 
3)검사원은 운영시스템에 따라 수행되고 있는지 신뢰성보증책임자에 의해 확인 관리되고 있는지 여부
2
1
0
 
4)운영책임자가 신뢰성보증업무를 수행하는 신뢰성보증책임자를 관리하고 있는지 여부
2
1
0
 
구분
배점
서울지방청
부산지방청
대구지방청
광주지방청
대전지방청
서울
보환연
부산
보환연
대구
보환연
광주
보환연
대전
보환연
울산
보환연
경기
보환연
경기
보환연
북부
강원
보환연
충북
보환연
충남
보환연
전북
보환연
전남
보환연
경북
보환연
경남
보환연
제주
보환연
신뢰성 보증 업무
1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2
5.0
5.0
5.0
2.5
5.0
2.5
5.0
2.5
0
5.0
0
5.0
5.0
0
5.0
0
2.5
5.0
5.0
5.0
5.0
5.0
3
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
4
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
총점
10.0
10
10
7.5
10
7.5
10
7.5
5.0
10
5.0
10
10
5.0
10
5.0
7.5
10
10
10
10
10
등급
A
A
A
S
B
S
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
B
B
 
4. S·A등급 받은 기관, 숙련도도 바닥
 
S등급을 받은 광주청과 A등급을 받은 서울청, 부산청, 대구시, 강원, 전북, 전남, 경북, 제주보건환경연구원은 숙련도평가에서 12.5점 만점에 4.5점을 받았음 : [표 4] 참조.
검사원의 시험에 대한 숙련도를 높이기 위해 표준품 등을 이용해 숙련도 평가를 실시하는 측정 지표임.
평가결과를 보면, 서울청, 부산청, 대구시, 강원, 전북, 전남, 경북, 제주보건환경연구원 등에서는 검사원의 내부 숙련도 평가를 실시조차하지 않았음.
 
결국, 서울청을 비롯하여 부산청, 대구시, 강원, 전북, 전남, 경북, 제주보건환경연구원 등은 검사원들이 업무에 대해 어느정도 숙련도가 있는지 알지 못하는 상태임.
 
 
 
 
[표 4] 숙련도 평가 지표 및 기관별 검사결과
숙련도 평가(12.5점)
우수
보통
미흡
해당없음
1)숙련도 평가에 대한 연간계획을 수립하고 실시하고 있는지 여부
1
 
0
 
2)시험분야별 또는 검사원간 측정불확도가 명시된 인증표준물질 또는 표준품으로 검사원간 내부 숙련도 평가를 실시하는지 여부
4
2
0
 
3)내‧외부 숙련도평가에 대한 결과보고 및 기록을 유지하고 있는지 여부
2
1
0
 
4)숙련도평가의 성적을 평가하고, 이 평가를 실시한 것에 대한 문서를 작성하고, 불만족스런 결과 및 기타 결함은 시정조치에 대해 기록 관리하는지 여부
1.5
-
0
 
5)검사원은 식약처에서 실시하는 검사능력관리나 내부 숙련도 평가에 1회/2년 이상 참가 실적이 있는지 여부
4
-
0
 
구분
배점
서울지방청
부산지방청
대구지방청
광주지방청
대전지방청
서울
보환연
부산
보환연
대구
보환연
광주
보환연
대전
보환연
울산
보환연
경기
보환연
경기
보환연
북부
강원
보환연
충북
보환연
충남
보환연
전북
보환연
전남
보환연
경북
보환연
경남
보환연
제주
보환연
숙
련
도
1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2
4.0
해당없음
해당없음
2.0
해당없음
2.0
4.0
4.0
해당없음
해당없음
4.0
4.0
4.0
4.0
해당없음
4.0
4.0
해당없음
해당없음
해당없음
4.0
해당없음
3
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
4
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
5
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
4.0
총점
12.5
4.5
4.5
10.5
4.5
10.5
12.5
12.5
4.5
4.5
12.5
12.5
12.5
12.5
4.5
12.5
12.5
4.5
4.5
4.5
12.5
4.5
등급
A
A
A
S
B
S
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
B
B
 
5. 모든 법정검사기관, 공인된 표준시약을 쓰지도 않고 재료 관리도 ‘엉망’
 
전 기관이 높은 등급을 받았어도, 12.5점 만점에 만점을 받은 곳은 단 한곳도 없었음. S등급을 받은 서울시보건환경연구원과 B등급을 받은 제주보건환경연구원만 12.5점 만점에 10점 이상을 받았고, 서울청과 대구청은 5.5점으로 최하점수를 받았음 : [표 5] 참조.
식품위생검사기관에서 표준품 및 시약을 적절히 관리하고 사용하는 여부를 묻는 지표로, 표준품 및 시약을 잘못 관리할 경우 정확한 시험결과 도출 할 수 없게 됨.
 
평가결과를 보면, 모든기관이 시험에 사용하는 시약 및 재료 등을 엉망으로 관리해 이들 기관에서 도출한 시험결과가 정확한지 의심됨.
특히, 정제수는 시험검사에서 가장 기본이 되는 중요한 시약이므로, 정제수 제조장치를 보유하고 관리지침에 따라 사용하여야 시험의 결과를 정확히 도출할 수 있으나 지방식약청과 일부 보건환경연구원은 이조차 마련하지 않았음.
[표 5] 시약 및 재료 평가 지표 및 기관별 검사결과
시약 및 재료(12.5점)
우수
보통
미흡
해당없음
1) 표준품 및 시약 등 관리에 대한 운영시스템 절차 및 관리담당자 지정 여부
1
-
0
 
2) 시약 및 표준품(표준물질) 등록대장, 표준용액표 식별, 사용관리대장 등 절차에 따라 관리되고 있는지 여부
1.5
0.5
0
 
3) 용수 및 정제수 등에 대한 관리 지침 유무 여부
2
-
0
 
4) 시험목적에 대한 정제수 제조기 및 정제수 품질의 적절성 여부
1
-
0
 
5) 표준품 및 제조시약 등의 중간점검 실시 여부
2
1
0
 
6) 시약 및 배지의 규격(명칭, 순도, 효능, 출처, 품질 및 순도확인 시험, 정제의 필요성, 저장 및 취급절차, 조제일자 등)의 적절성 여부
2
-
0
 
7) 시약용기 및 조제시약의 조제자 라벨 부착 여부
2
1
0
 
8) 배지를 자체적으로 준비하는 경우, 사용된 시약의 적정품질 검증 여부
1
-
0
 
구분
배점
서울지방청
부산지방청
대구지방청
광주지방청
대전지방청
서울
보환연
부산
보환연
대구
보환연
광주
보환연
대전
보환연
울산
보환연
경기
보환연
경기
보환연
북부
강원
보환연
충북
보환연
충남
보환연
전북
보환연
전남
보환연
경북
보환연
경남
보환연
제주
보환연
시약
및
재료
1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
1.5
3
2.0
0
0
0
2.0
0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
0
0
2.0
2.0
2.0
2.0
0
4
1.0
0
0
0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
0
0
1.0
1.0
1.0
1.0
0.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
5
2.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
2.0
6
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
2.0
7
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
2.0
1.0
1.0
2.0
1.0
0.0
2.0
2.0
1.0
1.0
2.0
1.0
1.0
2.0
0
2.0
8
1.0
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
1.0
1.0
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
1.0
총점
12.5
5.5
6.5
5.5
9.5
8.5
11.5
8.5
8.5
9.5
7.5
6.5
9.5
9.5
9.5
6.5
6.5
8.5
8.5
9.5
7.5
10.5
등급
A
A
A
S
B
S
A
A
A
A
A
A
A
A
B
A
A
A
A
B
B
 
한편, 식약처는 의원실에서 해당 문제점을 지적하자, 2011년 연구보고서를 임의적으로 시험검사방법의 유효성 결과와 시험 및 재료 등을 수정하여 제출했을뿐 아니라 해당 연구보고서를 “국가정책연구관리시스템” 사이트에서 보고서 수정을 이유로 내렸음.
그러나 해당 보고서는 2011년 11월30일 당시 식약처에서 최종검토를 마친 것으로 이미 ‘우수’ 평가를 받아 2년이나 지난 현시점에서 왜 수정을 하는지 의문.
 
식약처가 관리할 법정검사기관들이 겉만 번지르하고 내실은 없는 경우가 대부분인데 결국 이에 대한 피해는 고스란히 국민이 받게 되어있음.
 
검사결과가 일정하지 않은걸 눈치챈 수입업자와 유통업자들은 여기저기 검사기관을 옮겨다니며 좋은 검사결과가 나올때까지 검사를 진행하고 있음.
 
특히, 독립성 여부에서 매우 낮은 점수가 나온 이유는 허가, 검사업무등 많은 권한을 가진 식약처 퇴직자들이 법정검사기관으로 취업해있는 상황이므로 낙제점을 받은 이유는 어쩌면 예견된 결과임.
 
6. 정책제언
 
식품위생검사기관의 검사능력은 국민의 안전한 먹거리와 직접적인 연관이 있으므로, 신뢰성을 확보하는 것이 급선무임
 
국내 시험검사 업무의 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해서는 무엇보다 식품분야의 관리체계를 국제적 수준으로 향상시키고, 부실검사 등이 이뤄지지 않도록 철저히 관리 감독해야 할 것임.
 
검사의 정확도와 신뢰성 항목의 기준을 높여 검사기관의 본분에 충실한 관리가 되도록 시급히 개선해야 함.



 ※ 자세한 사항은 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.
[보도자료]20131021 법정 검사기관 등급만 S·A급! 시험검사 정확도는 낙제.hwp
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