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부적합판정 의약품 1,579만개 미회수, 식약처는 대책‘無’
바코드 또는 RFID를 이용한 의약품 이력추적제도 무용지물
1. 최근 4년간 시중에 유통된 의약품 중 부적합판정 의약품의 총 유통량은 1,623만4,206개이며, 미회수량은 1,579만6,280개에 달함
신의진 의원(보건복지위)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 4년간(2010~2013.7) 시중에 판매중인 의약품에 대해 수거검사를 한 결과 주성분의 함량미달, 미신고된 성분의 함유 등의 품질부적합 검사 후 불량의약품(부적합판정 의약품)으로 판정을 받은 제품은 28건으로 나타남.
현재 28건 중 27건만 생산량, 유통량, 회수량이 파악됨.
부적합 의약품은 성상, 함량, 확인, 무균, 함량균일성 시험 등에서 허가와는 달리 미달인 것.
문제는 부적합 판정을 받은 의약품의 회수율은 고작 2.7%에 불과함.
유통량(A) : 1,623만4,206개, 미회수량(B) : 1,579만6,280개
미회수율=B/A*100=97.3%
부적합 판정을 받은 의약품은 즉시 유통금지 및 회수가 이루어져야 함에도 불구하고 회수율은 극히 저조함 : [표 1] 참조.
식약처는 회수량이 적은 이유에 대해 의약품 특성상 대부분 1년6개월 이내에 모두 소진되는 등 회수 전, 기 소비량이 많기 때문이라고 함.
2009년 탈크 파동 이후 부적합 의약품 회수를 위해 RFID를 도입해 회수율을 높이겠다고 공언했지만 4년이 지난 현재 의약품 이력관리는 도매상까지의 이력 추적만 가능할 뿐, 약국 등 소매상까지의 이력 관리는 제대로 이뤄지지 않고 있음.
※ RFID란, 극소형 칩에 상품정보를 저장하고 안테나를 달아 무선으로 데이터를 송신하는 장치임.
[표1] 2010~2013.8 품질부적합 의약품 현황
|
연번 |
연도 |
업체명 |
제품명 |
부적합 사유 |
생산량 |
유통량 |
회수량 |
미회수율 (%) |
|
1 |
2010 |
H제약 |
모두펜정 |
성상 |
199,500 |
169,900 |
41,242 |
75.7 |
|
2 |
2010 |
E제약 |
알레리진정 |
제제균일성 |
573,900 |
573,900 |
6,886 |
98.8 |
|
3 |
2010 |
D제약㈜ |
대우세파클러건조시럽 |
성상, 함량 |
6,751 |
5,974 |
142 |
86.4 |
|
4 |
2010 |
I신약㈜ |
일성독시움정 |
성상 |
6,486 |
6,486 |
0 |
100 |
|
5 |
2010 |
Y제약㈜ |
보미롱산 |
입도 |
65,400 |
65,393 |
2,441 |
96.3 |
|
6 |
2010 |
H약품㈜ |
살로팔크정 |
붕해 |
11,170 |
11,170 |
813 |
92.7 |
|
7 |
2010 |
G제약 |
베타덱스액 |
pH |
196 |
164 |
6 |
96.3 |
|
8 |
2010 |
B약품㈜ |
나딕사크림 |
유연물질 |
19,751 |
19,405 |
346 |
98.2 |
|
9 |
2010 |
A제약㈜ |
이반트로키 |
함량 |
99,996 |
99,996 |
1,710 |
98.3 |
|
10 |
2010 |
G제약㈜ |
뉴트라겔현탁액 |
보존제 |
33,600 |
33,060 |
312 |
99.1 |
|
11 |
2010 |
H신약㈜ |
속크린산 |
입도 |
2,955 |
2,955 |
0 |
100 |
|
12 |
2010 |
H제약㈜ |
베리락토캅셀 |
함량 |
9,600,000 |
9,600,000 |
160,923 |
98.3 |
|
13 |
2010 |
B제약 |
트리엠정100mg |
포장재 |
571,000 |
571,000 |
4,620 |
99.2 |
|
14 |
2011 |
H사 |
한올파모티딘정(20㎎) |
용출 |
1,107,900 |
1,096,200 |
1,780 |
99.8 |
|
15 |
2011 |
K제약 |
크라운파모티딘정20밀리그람 |
용출 |
1,185,100 |
1,185,100 |
142,904 |
87.9 |
|
16 |
2011 |
H신약㈜ |
베아로제정 |
붕해 |
29,100 |
29,100 |
228 |
99.2 |
|
17 |
2011 |
T제약㈜ |
사롱정 |
붕해 |
19,700 |
19,700 |
5,837 |
70.4 |
|
18 |
2011 |
H사 |
위스무스산 |
입도 |
269,200 |
269,200 |
6,015 |
97.8 |
|
19 |
2011 |
I제약 |
위스타산 |
입도 |
98,280 |
98,280 |
5,313 |
94.6 |
|
20 |
2011 |
H제약 |
위풀산 |
입도 |
29,160 |
29,160 |
4,310 |
85.2 |
|
21 |
2012 |
S양행 |
후로고페낙겔 |
질량편차 |
5,000 |
2,100 |
0 |
100 |
|
22 |
2012 |
H제약 |
리버에프연질캡슐 |
함량,보존제 |
970,560 |
970,560 |
21,960 |
97.7 |
|
23 |
2012 |
S상사 |
무라까미캄파닉액 |
에탄올함량 |
600 |
406 |
127 |
68.7 |
|
24 |
2012 |
H제약 |
리버에프플러스연질캡슐 |
보존제 |
732,780 |
732,780 |
0 |
100 |
|
25 |
2012 |
T제약 |
토라빈덱스안연고 |
함량 |
28,350 |
21,147 |
3,274 |
84.5 |
|
26 |
2012 |
S제약 |
레보트로정 |
용출 |
791,700 |
73,570 |
21,046 |
71.4 |
|
27 |
2013 |
A약품 |
아주세파드록실캡슐500밀리그람 |
용출 |
547,500 |
547,500 |
5,691 |
99.0 |
|
28 |
2013 |
I신약 |
일성세파돌정 |
붕해 |
진행중 |
|
|
|
|
|
|
|
|
총계 |
17,005,635 |
16,234,206 |
437,926 |
97.3 |
자료 : 식품의약품안전처(2013. 8), 신의진 의원실 재정리
|
※ 용어설명 성상 : 의약품의 색, 형상(원형, 타원형, 삼각형 등), 제형(정제, 산제, 과립제 등) 등을 정함 제제균일성시험 : 개개 제제 간의 주성분 함량의 균일한 정도를 나타내기 위한 시험 질량편차시험 : 제제 제제 간의 1개 무게의 균일한 정도를 확인하기 위한 시험 함량시험 : 개개 제제에 사용된 주성분이 정해진 양만큼 제대로 들어있는 지 확인하는 시험 용출시험 : 경구제제에 대하여 적용하며, 시험액 중에서 정해진 조건에서 일정 시간동안 주성분이 얼마나 용출되는지를 확인하는 시험 붕해시험 : 정제, 캡슐제, 과립제, 환제, 좌제가 시험액 중에서 정해진 조건에서 규정시간 안에 붕해(녹는지)하는가를 확인하는 시험 입도시험 : 분말, 산제 등의 입자크기가 정한 기준에 적합한 지 확인하는 시험 pH시험 : 수용액 중 수소이온농도 확인하는 시험 |
|
※ 생산량 단위 정제 : 정(낱알 정제의 수) 캡슐제 : 낱개 캡슐의 수 시럽제, 액제 : 병(용량에 따른 병의 수) 크림제, 겔제, 연고제 : 통(낱개 통의 수) 산제 : 포(낱개 포의 수) |
2. 최근 4년간 불량의약품을 2회 이상 생산‧유통한 업체에 대한 관리감독 부실
또한 의약품의 품질관리를 위해 GMP규정이 시행되고 있지만, 의약품 생산 공정과정에서 하자가 발생하여 품목별로 GMP규정에 위배되는 경우가 매년 발생하고 있음.
※ GMP규정이란 의약품제조업자가 우수 의약품의 제조 및 품질관리를 위하여 원자재의 구입으로부터 제조, 포장, 출하에 이르기까지의 생산 공정 전반에 걸쳐 충분한 조직적 관리 하에 의약품을 생산하는 체제를 확립하기 위하여 필요요건을 규정한 것임.
최근 3년간 GMP 업체(완제의약품) 약사감시 조치결과를 보면, 2011년 71건, 2012년 92건, 2013.6월까지 35건이 적발되어 조치되었음 : [표 2] 참조.
※ 완제의약품 : 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품.
[표 2] 2011~2013.6 GMP 완제의약품 업체 약사감시 조치 결과
|
연도 |
구분 |
실시업체수 (개소) |
행정처분(품목) |
수사/고발 |
과태료 등 |
합계 | |||
|
업무정지 |
과징금 |
허가취소 |
행정명령 | ||||||
|
2011 |
완제 |
164 |
62 |
3 |
|
|
2 |
4 |
71 |
|
2012 |
완제 |
248 |
65 |
|
4 |
|
2 |
21 |
92 |
|
2013.6 |
완제 |
87 |
21 |
2 |
2 |
|
1 |
9 |
35 |
이처럼 GMP규정이 제대로 지켜지지 않아 최근 4년간 부적합 판정을 2회 이상 받은 업체가 3곳으로 나타남 : [표 3] 참조.
하지만,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(별표 8)행정처분의 기준상 가중처벌 대상이 아니라는 이유로 처벌 강화는 제대로 이뤄지지 않았음.
이에 대해 식약처는 현재 내부적으로 내년부터 부적합 판정을 받은 업체와 노인 및 어린이 의약품을 생산하는 업체에 대해서는 수거검사를 강화하는 계획을 수립중이라고 밝힘.
[표 3] 2010~2013.8 불량의약품 2회 이상 해당 사례
|
연도 |
업체명 |
제품명 |
부적합 사유 |
조치결과 |
|
2013 |
I신약 |
일성세파돌정 |
붕해 |
진행중 |
|
2010 |
일성독시움정 |
성상 |
업무정지 | |
|
2012 |
H제약 |
리버에프연질캡슐 |
함량,보존제 |
허가취소 |
|
2012 |
리버에프플러스연질캡슐 |
보존제 |
업무정지 | |
|
2010 |
베리락토캅셀 |
함량 |
허가취소 | |
|
2011 |
H신약 |
베아로제정 |
붕해 |
업무정지 |
|
2010 |
속크린산 |
입도 |
업무정지 |
현재 정기 수거검사는 식약처와 지자체가 공동으로 진행하고 있지만 지자체의 전문 인력 부족 등으로 지자체별로 업무협조가 원활하지 않은 것으로 드러남.
3. 정책제언
또한, RFID의 경우, 업계 상위권인 모 제약사가 4년간 200억이 넘은 금액이 소요된 만큼 현실과 맞지 않는 정책임에도 불구하고 무리하게 도입해서 전시효과만 누리기보다는 현실적으로 적용 가능한 바코드 같은 방법을 더 확실하게 적용해야함.
의약품 관리를 위해 지자체와 공동으로 진행하는 정기수거검사를 늘리고 강화하는 것이 필요해 보이는데, 원활한 협조를 위해서는 지자체와의 소통창구를 늘리는 것이 시급함.
|
연번 |
연도 |
업체명 |
제품명 |
부적합 사유 |
행정처분 내역 |
비고 |
|
1 |
2010 |
(유)한풍제약 |
모두펜정 |
성상 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
2 |
2010 |
㈜이연제약 |
알레리진정 |
제제균일성 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
3 |
2010 |
대우제약㈜ |
대우세파클러건조시럽 |
성상, 함량 |
당해품목 회수폐기 명령 |
|
|
4 |
2010 |
일성신약㈜ |
일성독시움정 |
성상 |
당해품목 제조업무정지 15일 |
|
|
5 |
2010 |
영일제약㈜ |
보미롱산 |
입도 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
6 |
2010 |
화리약품㈜ |
살로팔크정 |
붕해 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
7 |
2010 |
구미제약 |
베타덱스액 |
pH |
당해품목 제조업무정지 22일 |
|
|
8 |
2010 |
부광약품㈜ |
나딕사크림 |
유연물질 |
당해품목 제조업무정지 6개월 |
|
|
9 |
2010 |
알파제약㈜ |
이반트로키 |
함량 |
당해품목 허가 취소 |
|
|
10 |
2010 |
광동제약㈜ |
뉴트라겔현탁액 |
보존제 |
당해품목 제조업무정지 15일 |
|
|
11 |
2010 |
한솔신약㈜ |
속크린산 |
입도 |
당해품목 제조업무정지 4개월 |
|
|
12 |
2010 |
한불제약㈜ |
베리락토캅셀 |
함량 |
당해품목 허가 취소 |
|
|
13 |
2010 |
㈜비티오제약 |
트리엠정100mg |
포장재 |
당해품목 제조업무정지 1개월 |
|
|
14 |
2011 |
한올바이파마㈜ |
한올파모티딘정(20㎎) |
용출 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
15 |
2011 |
크라운제약㈜ |
크라운파모티딘정20밀리그람 |
용출 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
16 |
2011 |
한솔신약㈜ |
베아로제정 |
붕해 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
17 |
2011 |
태극제약㈜ |
사롱정 |
붕해 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
18 |
2011 |
한국인스팜㈜ |
위스무스산 |
입도 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
19 |
2011 |
㈜아이월드제약 |
위스타산 |
입도 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
20 |
2011 |
한국웨일즈제약㈜ |
위풀산 |
입도 |
당해품목 제조업무정지 2개월 |
|
|
21 |
2011 |
미래제약㈜ |
래오리드정 |
표시 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
22 |
2012 |
선일양행 |
후로고페낙겔 |
질량편차 |
당해품목 수입업무정지 5개월 |
|
|
23 |
2012 |
한불제약㈜ |
리버에프연질캡슐 |
함량,보존제 |
당해품목 허가 취소 |
|
|
24 |
2012 |
삼부치과상사 |
무라까미캄파닉액 |
에탄올함량 |
당해품목 수입업무정지 15일 |
|
|
25 |
2012 |
한불제약㈜ |
리버에프플러스연질캡슐 |
보존제 |
당해품목 제조업무정지 15일 |
|
|
26 |
2012 |
㈜태준제약 |
토라빈덱스안연고 |
함량 |
당해품목 제조업무정지 6개월 |
|
|
27 |
2012 |
신일제약(주) |
레보트로정 |
용출 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
28 |
2013 |
아주약품(주) |
아주세파드록실캡슐500밀리그람 |
용출 |
당해품목 제조업무정지 3개월 |
|
|
29 |
2013 |
일성신약(주) |
일성세파돌정 |
붕해 |
진행 중 |
|