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[13. 11. 1 질의서] 임상시험 부작용에 대한 보상체계 마련!
작성일 2013-11-05

임상시험 부작용에 대한 보상체계 마련!

 

현 황

 

1. 의약품 허가체계와 임상시험 승인

 

의약품을 허가받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 독성시험, 사람 대상으로 안정성·유효성 증명 목적의 임상시험 필요

 

의약품 개발과정에서 임상시험은 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 핵심과정으로 선진국 제약사의 경우 R&D 비용의 50~60 이상을 투자함.

 

일반적으로 의약품을 개발하는 과정에서 품목허가를 위하여 동물시험, 임상시험 자료 등이 필요하며,

 

- 임상시험은 임상시험용의약품을 사람(피험자)에게 투여하게 되므로 피험자 안전 등을 고려하여 사전에 임상시험계획서와 근거자료를 식품의약품안전처에 제출하여 승인받도록 하고 있음.

131101 임상시험(식약처).hwp
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