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| 이명수의 국정감사 활동 (6) 최근 4년간 의약품 부작용 27만 건 발생, 부작용 감소대책 시급 제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 필요 <주요내용> ‣ 2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 매년 증가 ‣ 의약품 부작용의 유형 : 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생 ‣ 식약처, 의약품 제조업자 등 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악 안해 → 제약회사, 불리한 정보 수정 또는 삭제하여 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고 우려 ‣ 마약류통제관리시스템과 같이 제약회사 단계부터 의약품안전성정보관리체계 구축 필요 국회 보건복지위원회 새누리당 간사인 이명수 의원(충남 아산)이 2014년 10월 7일(화) 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 부작용 감소대책과 함께 제약회사의 약물감시를 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축의 필요성을 강조했다. 이명수 의원은 “식약처로부터 제공받은 자료에 따르면 최근 4년간 의약품 부작용 현황을 보면 총 271,463건이나 된다”고 하면서, “2011년 54,569건, 2012년 68,131건, 2013년 90,255건, 2014년 6월 기준 58,508건으로 그 수도 매년 증가추세를 보이고 있다.”고 지적했다. 이와 함께 이명수 의원은 “의약품 부작용을 유형별로 보면 위장관계 장애가 가장 많았고, 그 뒤를 이어 피부와 부속기관 장애, 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 정신질환 등이 많이 발생한 것으로 나타나고 있다.”고 하면서, “이러한 의약품 부작용 사례의 감소를 위한 대책 마련이 시급하며, 「약사법」개정을 통해 올해부터 적용되는 ‘의약품 부작용 피해보상제도’가 제대로 시행될 수 있도록 철저하게 준비해달라.”고 당부했다. 한편 이명수 의원은 “의약품 부작용 피해 원인규명의 객관적이고 과학적 판단을 위해서는 시판 후 부작용 관리를 담당하는 식약처의 역할이 중요하다.”고 하면서, “그러나 식약처는 의약품 제조업자 등이 약물감시를 수행하기 위한 의약품 안전성 정보관리체계 구축 여부에 대하여 실태파악도 못하고 있는 실정이다.”라고 강력히 비판했다. 그와 관련해 이명수 의원은 “현재 제약회사들은 약물과 관련된 안전성 정보보고 시 엑셀형식으로 의약품유해사례보고관리시스템(KAERS)에 보고하고 있는데, 엑셀형식은 수정․삭제 등이 가능하여 제약회사가 해당 의약품에 대한 안전성 정보를 관리하는 과정에서 불리한 정보가 포함될 경우 이를 수정 또는 삭제하여 KAERS에 보고할 우려가 있다.”고 하면서, “제약회사가 약물감시를 위한 안전성 정보관리를 어떻게 하는지 식약처는 수시로 관리감독을 해야 하며, 수시 관리감독이 힘들다면 마약류통제관리시스템과 같은 시스템을 개발하여 제약회사 단계부터 구축하도록 해야 한다.”고 지적했다. 이명수 의원은 “식약처는 제약회사 등에 대한 관리감독과 관련하여 인력․예산 등의 부족을 하소연하고 있는데, 마약정책과에서 추진하는 시스템과 같은 것을 개발하여 구축한다면 손쉽게 의약품 부작용 및 안전성 정보체계도 관리감독 할 수 있을 것이다.”라고 하면서, “국민들의 안전과 건강을 위해 개선방안을 마련하라.”고 주문했다. |