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의약품에 의한 중대한 유해사례(사망) 보고,
2013년 총 1,587건 중 45건(2.8%), 인과관계 가능성 인정
식약처, 의약품에 의한 ‘중대한 유해사례 보고’ 현황,
분석되어 있지 않아...
문정림 의원(보건복지위원회, 새누리당)이 2014년 국정감사를 위해, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 2013년 한국의약품안전관리원에 중대한 유해사례(사망)로 보고된 총 1,587건 중 45건(2.8%)만 인과관계 가능성이 있는 반면, 선천성 기형으로 보고된 총 6건 모두 보고자 보고 오류로 밝혀졌다.
식약처는 의약품에 의한 ‘중대한 유해사례 보고’가 매년 지속적으로 증가하고, 매월 100건 이상의 사망 사례가 보고되고 있는 상황에서 국민 불안을 해소하고, 국민에게 정확한 정보 전달을 위해 이에 대한 인과관계 확인 등 구체적인 조사, 분석이 이미 이루어졌어야 함에도 불구하고, 의약품 안전 관리 책임을 맡고 있는 식약처는 ‘중대한 유해사례’에 대한 처리 매뉴얼(국내 의약품등 중대한 유해사례 정보의 분류 및 처리기준)에 따른 현황 파악․분석을 제대로 하고 있지 않았다.
이에 문정림 의원실은 중대한 유해사례 보고 현황 파악·분석을 직접 실시하고자, 식약처에 관련 자료를 요구하였으나, 식약처는 요구시마다 답변자료를 새롭게 작성하여 제출하였고, 제출자료에서 새로운 오류보고가 계속적으로 발견되었다.
특히, ‘중대한 유해사례보고 처리 기본 원칙’상 중대한 유해사례 처리는 일별, 주별, 월별 검토하도록 되어 있으나, 식약처 담당자는 1년에 한번 평가한다며 2014년 10월 6일 현재에도 ‘2014년 보고내용에 대한 사망 인과관계 등 평가는 전혀 이루어지지 않았다’는 답변만 반복했다.
또한 2013년부터 2014년 6월까지 부작용 정보 수집․분석․평가에 따른 안전조치 실적을 확인한 결과, 중대한 이상 약물 유해보고가 2만건이 넘는데도 불구하고, 식약처는 실데나필(비아그라정 등), 아세트아미노펜(어린이 타이레놀 현탁액 등) 등 총 12개 성분(736개 제품)에 대해서만 허가사항 변경 지시를 했다고 답했다.
문정림 의원은, “2013년 한 해에만 14,000건이 넘는 중대한 유해사례가 보고되어 약물 부작용에 대한 불안감을 가질 수밖에 없다”며, “사망사례도 1,500건이 넘는 자발적 보고가 이루어지고 있는 상황에서, 보고된 부작용의 정도, 부작용 발생 빈도, 사회적 관심도 등을 고려하여 보고된 정보를 신속히 분석․평가하고, 안전조치를 하는 등 체계적이고 적극적인 조치를 취해야만 한다”고 지적했다.
이어서 문정림 의원은 “식약처는 ‘한국의약품안전관리원’으로부터 보고받은 자료분석을 전혀 하지 않은 것은 물론이고, 입법부의 자료제출 요구에 매번 다른 자료, 부정확한 자료를 내놓고, ‘한국의약품안전관리원’ 등 산하기관으로 미루는 등 의약품 안전관리에 관한 최종 책임을 져야하는 국가기관의 모습을 전혀 보여주지 않았다”며, “의약품 부작용으로부터 국민의 건강과 생명을 보호하고 국민의 불안감 해소를 위해 식약처는 책임감있게 업무를 수행해야만 한다”고 당부했다.