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의료용 안구가스, 식약처 아직 손 놓고 있다 과불화프로판 가스 안전관리방안 도대체 언제 만들 수 있나 - 식약처내 부처별 핑퐁으로 아직도 안구가스는 안전관리 사각지대 - |
국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 10월 17일(화) 식품의약품안전처로부터 받은‘환자안전사고 보고 현황’자료를 공개했다.
지난 2015년 제주대학교 병원에서 망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생하였다.
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<과불화프로판 가스사고> 지◯◯(60세)와 이◯◯씨(40세), 홍◯◯(62세)는 지난 15.1월~2월 사이에 망막측이 찢겨 망막의 일부 또는 전부가 안구벽과 분리되어 들떠있는 상태인 망막박리 증상으로 제주대학교에서 과불화프로판(C3F8)가스를 눈에 주입하는 시술인 기체 망막 유착술을 받았음. 이후 지◯◯(60세)와 이◯◯씨(40세)는 한쪽 눈의 시력을 잃었고, 홍◯◯(62세)는 시력저하 증상이 나타났음. ▶ 망막박리 증상에 따른 기체 망막유착술 과정에서 공업용 과불화프로판 가스를 사용하여 환자들이 잇따라 실명. 망막박리수술은 크게 세가지 종류가 있으며, 1) 공막죔밀착술: 안구 바깥껍질인 공막에 실리콘 밴드를 대어 안구를 조임으로서 망막과 안구내벽을 밀착시키는 방법. 2) 유리체절제술: 혼탁된 유리체를 제거하거나 박리된 망막을 유착시켜 시력을 회복시키는 방법으로 망막유착상태 유지를 위해 실리콘 오일 또는 가스를 사용함. 3) 기체 망막 유착술: 가스를 주입하여 망막과 안구 내벽을 밀착시키는 방법. |
1) 최근 5년간 망막박리 수술 환자 매년 증가
2016년 서울이 2,340명으로 가장 환자 수 많아
2012년부터 2016년까지 망막박리 수술환자는 매년 증가해온 것으로 나타났다. 2012년 4,166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다. 그런데 환자의 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가 받은 것이 없다는 사실이다.
건강보험심사평가원에서는 치료재료 및 약제의 요양급여 결정 신청에 있어, 식품의약품안전처로부터 안전성․유효성이 확인된 경우에 한하여 보건복지부장관에게 신청하여야 하고, 결정신청된 품목에 대하여 요양급여 대상여부 및 요양급여대상으로 결정한 경우 상한금액을 정하게 된다.
그런데, 지난 2016년 국정감사에서 김승희의원이 안구가스의 안전관리방안이 마련되지 않아 산업용·공업용으로 분류된 안구가스를 사용하고 있는 문제를 지적한 후에도 식품의약품안전처는 아직까지 손 놓고 있는 것으로 나타났다.
[표1] 최근 5년간, 시도별 망막박리수술 실시 현황
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연도 |
2012년 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2017.2월 |
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소재지별 |
4,616 |
4,662 |
4,840 |
4,687 |
5,027 |
773 |
|
서울 |
2256 |
2381 |
2425 |
2333 |
2340 |
378 |
|
경기 |
405 |
441 |
387 |
385 |
418 |
44 |
|
울산 |
207 |
204 |
259 |
241 |
392 |
50 |
|
대구 |
381 |
300 |
308 |
308 |
341 |
49 |
|
부산 |
402 |
736 |
380 |
323 |
337 |
50 |
|
인천 |
216 |
210 |
200 |
215 |
253 |
44 |
|
광주 |
257 |
277 |
288 |
246 |
243 |
33 |
|
경남 |
90 |
107 |
146 |
217 |
224 |
37 |
|
충남 |
73 |
83 |
94 |
83 |
95 |
21 |
|
강원 |
68 |
52 |
69 |
67 |
88 |
22 |
|
경북 |
25 |
43 |
53 |
48 |
80 |
10 |
|
대전 |
120 |
84 |
96 |
87 |
76 |
7 |
|
충북 |
35 |
32 |
21 |
29 |
57 |
16 |
|
제주 |
5 |
13 |
12 |
12 |
4 |
|
|
전북 |
73 |
65 |
101 |
89 |
72 |
8 |
|
전남 |
3 |
3 |
1 |
4 |
4 |
1 |
|
세종 |
|
|
|
|
3 |
3 |
※ 자료: 건강보험심사평가원 제출자료, 김승희의원실 재구성
2) 미국, 유럽연합, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아 필리핀
모두 의료기기로 허가 난 안구가스 사용 중
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연번 |
판매 국가 |
해당 국가 품목 허가 |
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1 |
미국 |
의료기기 |
|
2 |
유럽연합 |
의료기기 |
|
3 |
중국 |
의료기기 |
|
4 |
일본 |
의료기기 |
|
5 |
싱가포르 |
의료기기 |
|
6 |
말레이시아 |
의료기기 |
|
7 |
필리핀 |
의료기기 |
|
8 |
태국 |
의료용 가스(Medical gas) |
최근, 식약처 관계자는 “작년말부터 의료용가스로 의약품 관리체계에 포함할 것을 고민하다가 지난 8월 의료기기 관리체계로 포함할 것으로 결정 났기 때문에 차질 없이 준비하여 안전사용이 가능토록 할 것” 이라고 하였다.
그러나 지난 1년 동안 과불화프로판 가스 안전사용을 위한 연구용역과, 시험·검사 등이 전혀 진행되지 않은 것으로 확인 되었으며, 심지어 고시 등 관련 규정을 개정한 후 실제로 허가받은 의료용 과불화 프로판 가스는 내년이 되어야 제조 생산을 기대할 수 있는 상황이다.
김승희의원은 “지난 2015년 국립대 병원에서 산업용 안구가스 관련한 실명사건이 발생한지 2년이 가까이 되었음에도 불구하고, 정부는 아직도 의료용 안구가스를 허가하지 않고 손 놓고 있다며, 조속한 의료용 안구가스 허가를 통하여 국민들이 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다고 밝혔다.
■ 담당: 이후석 비서관 (010-2229-7779)