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의료기기 불법 수입 적발률 10.1% → 54.1%까지 급증 - 적발 1위인 일회용천자침, 엄격한 품질관리 필요한 GMP 적합인정대상품목 - 전체 50개 세관 중 불법 수입 사전차단 세관 1개소, 검사 인력도 단 2명 - 최보윤 의원 "불법 의료기기 수입의 근본적 차단을 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안 마련해야" |
ㅇ 최근 해외 직접구매의 활성화에 따라 불법 의료기기 수입이 급증하고 있어 국민 건강에 심각한 위협이 되고 있는 것으로 나타났다.
ㅇ 현행 「의료기기법」은 허가나 인증을 받지 않은 의료기기를 사용 목적으로 수입하는 것은 엄격히 금지하고 있으며, 식약처는 매년 관세청과 협력하여 의료기기 수입·통관 시 불법 의료기기로 의심되는 제품을 선별하고 불법 여부를 확인한 후 반송 또는 폐기 등의 조치를 취하고 있다.
* 자가치료용 의료기기에 한하여 ｢의료기기법｣ 제32조 및 ｢대외무역법｣ 제12조에 따라 의료기관 진단서를 제출하는 경우 수입이 허용됨
* 불법수입의 경우 「의료기기법」제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5,000만원의 벌금에 처함
ㅇ 그러나 국회 보건복지위원회 소속 최보윤 의원(국민의힘)이 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 불법 의료기기 적발률이 급격히 증가하고 있다. 과거 10%대에 머물던 적발률이 2023년에는 54.1%까지 급증했으며, 2024년 8월 기준으로도 45.8%의 높은 적발률을 보이고 있다. 최근 18개월간 적발 건수만 9,191건에 달한다.
ㅇ 특히 적발된 상위 의료기기 품목 중 '일회용천자침'의 적발 건수가 2,094건으로 타 품목에 비해 압도적으로 많은 것으로 나타났다. 일회용천자침은 암 조직 채취 등에 사용되는 의료기기로, 현행 의료기기법상 엄격한 품질관리가 요구되는 GMP(의료기기 품질관리 심사) 적합인정대상품목이다.
특송화물 중 적발 상위 품목은 일회용천자침(2,094건), 체온계(786건), 치과용핸드피스(650건), 자동전자혈압계(321건), 보청기(315건) 등이고, 일반화물 중 적발상위 품목은 수동식골수술기(103건), 매일착용소프트콘택트렌즈(56건), 체외형의료용전극(41건), 의료용겸자(33건), 자동전자혈압계(22건) 등이다.
ㅇ 최 의원은 식약처가 불법 의료기기 사전 차단을 위해 관세청과 협력하고 있으나, 의료기기 안전성 검사가 전체 50개 세관(지원센터 포함) 중 인천공항 1개소에서만 이루어지고 있어 실효성에 한계가 있으며, 더욱이 검사 인력이 2명에 불과하고 한국의료기기산업협회 직원이 대행하고 있어 공공성과 신뢰성에 대한 우려를 제기된다는 지적이다.
ㅇ 최보윤 의원은 "식약처는 국민의 건강과 안전을 책임지는 기관으로서, 해외 직구 등을 통한 불법 의료기기 수입 문제에 보다 적극적이고 체계적인 대응이 필요하다."면서, "검사 인력 확충 및 검사소 확대 운영 등을 포함하여 불법 의료기기 수입을 근본적으로 차단하기 위한 중장기적 전략과 제도개선 방안을 시급히 마련해야 한다.”고 강조했다. [끝]
[참고자료]
< 의료기기 수입・통관 시 식약처-관세청 협업 검사 및 적발 현황 >
연도 | 계 | 적정건수 | 적발건수 | 적발률 |
2020년 | 5,992 | 5,384 | 608 | 10.1% |
2021년 | 5,138 | 4,460 | 678 | 13.2% |
2022년 | 4,783 | 3,934 | 849 | 17.8% |
2023년 | 12,851 | 5,893 | 6,958 | 54.1% |
2024.8월 | 4,875 | 2,642 | 2,233 | 45.8% |
< 2023년 의료기기별 주요 적발 상위 품목 >
연번 | 개인(특송화물) | 업체(일반화물) | ||
품목명 | 적발(건) | 품목명 | 적발(건) | |
1 | 일회용천자침 | 2,094 | 수동식골수술기 | 103 |
2 | 체온계 | 786 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | 56 |
3 | 치과용핸드피스 | 650 | 체외형의료용전극 | 41 |
4 | 자동전자혈압계 | 321 | 의료용겸자 | 33 |
5 | 보청기 | 315 | 자동전자혈압계 | 22 |