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[13. 11. 1 질의서] 임상시험 부작용에 대한 보상체계 마련!
작성일 2013-11-05

임상시험 부작용에 대한 보상체계 마련!

 

□ 현 황

 

1. 의약품 허가체계와 임상시험 승인

 

○ 의약품을 허가받기 위해서는 후보물질 개발, 동물을 이용한 독성시험, 사람 대상으로 안정성·유효성 증명 목적의 임상시험 필요

 

○ 의약품 개발과정에서 임상시험은 가장 많은 비용과 시간이 소요되는 핵심과정으로 선진국 제약사의 경우 R&D 비용의 50~60 이상을 투자함.

 

○ 일반적으로 의약품을 개발하는 과정에서 품목허가를 위하여 동물시험, 임상시험 자료 등이 필요하며,

 

- 임상시험은 임상시험용의약품을 사람(피험자)에게 투여하게 되므로 피험자 안전 등을 고려하여 사전에 임상시험계획서와 근거자료를 식품의약품안전처에 제출하여 승인받도록 하고 있음.

131101 임상시험(식약처).hwp
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